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發(fā)布時(shí)間:2020-03-11 00:00:00

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行業(yè)資訊

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一文看懂FDA cGMP 483解析
一文看懂FDA cGMP 483解析
發(fā)布時(shí)間 : 2016-11-14 12:00:00
摘要FDA483報(bào)告,也稱現(xiàn)場檢查報(bào)告,是美國FDA檢查人員根據(jù)美國現(xiàn)行法律法規(guī),對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,對不符合cGMP的地方進(jìn)行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對不符合項(xiàng)進(jìn)行整改,并在收到483報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門回復(fù)483中不符合項(xiàng)的整改情況。若FDA認(rèn)定企業(yè)的答復(fù)妥當(dāng),并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求,那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個(gè)財(cái)政年
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摘要FDA483報(bào)告,也稱現(xiàn)場檢查報(bào)告,是美國FDA檢查人員根據(jù)美國現(xiàn)行法律法規(guī),對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,對不符合cGMP的地方進(jìn)行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對不符合項(xiàng)進(jìn)行整改,并在收到483報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門回復(fù)483中不符合項(xiàng)的整改情況。若FDA認(rèn)定企業(yè)的答復(fù)妥當(dāng),并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求,那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個(gè)財(cái)政年
CFDA放大招,自查之后將鐵血飛檢!
CFDA放大招,自查之后將鐵血飛檢!
發(fā)布時(shí)間 : 2016-11-14 12:00:00
總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》的意見為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理,保障公眾用藥安全,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。聯(lián)系人:薛彥久電子郵箱:yhzcszhc@
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總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》的意見為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理,保障公眾用藥安全,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。聯(lián)系人:薛彥久電子郵箱:yhzcszhc@
低分子肝素產(chǎn)品升級,靜觀市場格局生變
低分子肝素產(chǎn)品升級,靜觀市場格局生變
發(fā)布時(shí)間 : 2016-11-14 12:00:00
迄今為止,心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前,心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成?!秶裔t(yī)保》2009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個(gè)品種,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種,具有無法替代的重要作用。剛性市場需求平穩(wěn)據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示,2015年全球七大藥市抗
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迄今為止,心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前,心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成?!秶裔t(yī)?!?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個(gè)品種,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種,具有無法替代的重要作用。剛性市場需求平穩(wěn)據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示,2015年全球七大藥市抗
本土80億肝素市場誰稱霸?
本土80億肝素市場誰稱霸?
發(fā)布時(shí)間 : 2016-09-29 12:00:00
2016年全球經(jīng)濟(jì)形式不容樂觀,外需疲軟、經(jīng)濟(jì)不景氣的大環(huán)境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)<曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn),表現(xiàn)出利好態(tài)勢。國內(nèi)肝素系列制劑市場在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動(dòng)下,呈現(xiàn)出持續(xù)增長趨勢。國家政策的出臺,在產(chǎn)品質(zhì)量方面,高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執(zhí)行,肝素的效價(jià)測定方法全面
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2016年全球經(jīng)濟(jì)形式不容樂觀,外需疲軟、經(jīng)濟(jì)不景氣的大環(huán)境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)<曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn),表現(xiàn)出利好態(tài)勢。國內(nèi)肝素系列制劑市場在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動(dòng)下,呈現(xiàn)出持續(xù)增長趨勢。國家政策的出臺,在產(chǎn)品質(zhì)量方面,高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執(zhí)行,肝素的效價(jià)測定方法全面
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